Pese a ser diseñados para resolver el dolor y garantizar el bienestar humano, los medicamentos no están exentos de producir daños.

Para que un fármaco sea aprobado para un nuevo uso, debe presentar los resultados de las evaluaciones preclínicas y clínicas. Pero ello no significa que su relación riesgo/beneficio esté totalmente establecida. Significa que, a través de los ensayos clínicos, el fármaco en cuestión ha mostrado un perfil de toxicidad (eventos adversos) que por lo menos no es inaceptable en las condiciones ideales del experimento clínico.

Y no es inaceptable debido a que en el contexto de los ensayos clínicos, en algunas ocasiones se logran detectar los eventos comunes o esperados, pero   no se pueden establecer aquellos problemas de una muy baja incidencia o los efectos negativos cuando el medicamento es usado en dosis diferentes a las usadas en el experimento, de manera combinada con otros medicamentos y/o cuando el paciente presenta otros problemas de salud.

Para conocer los efectos positivos y negativos del medicamento en las condiciones reales de uso (efectividad), se debe someter un elevado número de pacientes, que usualmente se “consiguen” luego de la comercialización del fármaco. Por tanto, conocer la efectividad de un medicamento es un objetivo importante durante el tiempo en que el fármaco esté en uso clínico.

En nuestro medio es poca la información acerca de los perfiles de toxicidad de los fármacos de uso frecuente. Lo anterior debido a que sólo hasta hace poco tiempo se ha empezado a desarrollar la cultura del reporte de datos clínicos que incluya los eventos adversos. Cuando esta información es disponible puede ser ingresada en bases de datos que permiten realizar análisis para identificar problemas y proponer intervenciones para prevenirlos. Estas actividades se realizan en el marco de lo que se conoce como fármacovigilancia.

La morbilidad relacionada con los medicamentos ha sido reconocida como un problema de gran magnitud en los sistemas sanitarios por sus repercusiones sociales y humanas.

Por ejemplo, en los Estados Unidos los costos de problemas relacionados con medicamentos, en el ámbito ambulatorio, podrían exceder los US$177 billones; casi el mismo valor del mercado ambulatorio norteamericano de medicamentos, que en el 2003 se acercó a los US$170 billones.

Varios autores confirman que los problemas relacionados con medicamentos se sitúan entre la cuarta y sexta causa de muerte hospitalaria, con un costo anual que varia entre US$30.000 y US$130 millones.

En un hospital universitario, un reciente estudio detectó 1.911 problemas relacionados con medicamentos en un año, con un costo estimado de US$1.5 millones de dólares.

En Colombia, existen pocos estudios que puedan ilustrar la magnitud del problema. Uno de ellos encontró que la prevalencia de admisiones a urgencias en tres hospitales, debida a problemas relacionados con medicamentos, fue del 17,1%, con costos proyectados cercanos a $1.800 millones por año.

El más reciente estudio publicado, realizado en el Hospital Universitario de la Samaritana -HUS- por Tribiño y cols (2006), evaluó los costos directos y aspectos clínicos de las reacciones adversas a medicamentos en pacientes hospitalizados en el servicio de medicina interna.

Los resultados que se obtuvieron incluyeron la detección de 268 reacciones adversas en 208 de los 836 pacientes que ingresaron al servicio, encontrándose que los medicamentos que actúan en sangre fueron los más frecuentemente relacionados (37,6%). 

Al respecto, el programa de fármacovigilancia nacional funciona con el apoyo de un convenio docente entre el Invima y la Universidad Nacional, que ha permitido el fortalecimiento de ésta disciplina en el país. Actualmente, la base de datos nacional cuenta con más de 8000 reportes de eventos adversos ubicando a Colombia dentro de los países líderes en la región. Los analgésicos, antibióticos, productos dermatológicos, así como fármacos usados en neurología, psiquiatría, y otro tipo de patologías, están incluidos en la lista de reportes. El éxito del programa nacional se sustenta en la iniciativa de trabajo en red con las diferentes experiencias de fármacovigilancia existentes a lo largo del territorio nacional.

Además, gracias a los avances del programa, se reconoció para el país la coordinación del recientemente creado Grupo de Fármacovigilancia de la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica y la presidencia del Latinoamerican Drug Research Utilization Group.

Finalmente, es importante destacar que un alto porcentaje de los efectos adversos de los medicamentos se debe a la manera como son manejados, prescritos, administrados por enfermería, dispensados por las farmacias o los farmacéuticos o usados por los pacientes, por lo que la fármacovigilancia termina siendo una importante herramienta en el mejoramiento de la prestación de los servicios de salud.

CLAUDIA P. VACCA G.
Docente de la Universidad Nacional, asesora técnica del Invima, Convenio Invima/UN, Grupo RAM (Red para el uso Adecuado de Medicamentos)